Anvisa pede mais dados para testes da Versamune
Responsáveis por imunizante desenvolvido na USP de Ribeirão Preto (SP) protocolaram pedido de autorização para estudos clínicos na quinta-feira (25). Exigências não suspendem cronograma de análises, diz agência nacional.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) solicitou mais informações a um grupo de pesquisadores de Ribeirão Preto (SP) para analisar o pedido de autorização para testes clínicos em humanos da Versamune®-CoV-2FC, potencial candidata à vacina brasileira, financiada pelo governo federal.
Segundo a Anvisa, as exigências não suspendem a análise dos demais dados apresentados até agora.
De acordo com Helena Faccioli, CEO da Farmacore, empresa responsável pelo desenvolvimento do imunizante em parceria com a USP, os dados solicitados consistem em resultados de controle de qualidade dos insumos e dos testes pré-clínicos em fase de finalização nos relatórios.
“As exigências são exatamente os documentos que estavam programados para serem entregues e nas datas propostas”, informou, em nota.
Versamune
O anúncio de testes da Versamune foi feito na sexta-feira (26) pelo ministro de Ciência, Tecnologia e Inovações, Marcos Pontes, horas depois de o governador de São Paulo divulgar que pediria à Anvisa a permissão para o início dos testes clínicos da Butanvac, vacina criada pelo Instituto Butantan.
Em comunicado à imprensa, o ministério informou que, com a aprovação do orçamento de 2021 pelo Congresso Nacional, a pasta conseguiu garantir R$ 200 milhões para o financiamento dos estudos clínicos da vacina.
Desenvolvida pela Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, da USP, em parceria com o grupo Farmacore e a PDS Biotechnology Corporation, a Versamune utiliza a tecnologia da “proteína recombinante”, a mesma utilizada, por exemplo, na Novavax.
Nessa técnica, pesquisadores cultivam em laboratório réplicas inofensivas da proteína que o novo coronavírus usa para entrar nas células do corpo.
Depois de extraída e purificada, a proteína é embalada em nanopartículas do tamanho do vírus. No caso da Versamune, a nanopartícula foi desenvolvida pela PDS Biotech.